台中紋繡毛與眼科論壇

標題: 眼科創新藥:干眼、眼底及其他 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2024-11-25 16:34
標題: 眼科創新藥:干眼、眼底及其他
A：全世界范畴内，干眼症醫治藥物重要分為人工泪液和抗炎機制两大類。人工泪液重要以玻璃酸钠為重要成份，而抗炎機制的醫治藥物，如爱尔健原研的產物，在全世界范畴内获得了遍及承認。海内市場上，抗傳染的藥物醫治以玻璃酸钠和环孢素為主，其他如地夸磷索、小牛血清卵白等也有利用。

Q：海内干眼症藥物的贩賣环境及與海外市場的比拟阐發是甚麼？

A：海内市場上，环孢素和玻璃酸钠是重要的醫治藥物。玻璃酸钠作為人工泪液的重要成份，市場份額最大，海内市場容量约莫25亿。环孢素滴眼液以新青眼藥的產物為主，贩賣額近两個亿。與海外市場比拟，海内因為集采政策的影响，部門產物如伯利特纳市場代價降低，致使玻璃酸钠產物在處方市場的降低。今朝，海路等廠家經由過程线上電商、自媒体平台及OTC渠道举行贩賣，取患了不错的结果。

Q：环孢素滴眼液在海内的市場环境及其将来的成长趋向若何？

A：环孢素滴眼液在海内以處方藥為主，今朝重要由清清眼藥推行。将来，赵科、齐鲁、恒瑞、康德等企業也在举行相干產物的研發和推行。這表白环孢素滴眼液在海内有不乱的市場需求，并有進一步增加的潜力。

Q：除环孢素滴眼液和玻璃酸钠，另有哪些其他干眼症醫治藥物，和它們的市場表示若何？

A：除环孢素滴眼液和玻璃酸钠，市場上另有其他一些干眼症醫治藥物，如地夸磷索、小牛血清去卵白提取物、维生素A棕榈酸眼用凝胶等。地夸磷索因為超顺應症利用，客岁海内市場贩賣額约1.2亿。小牛血清去卵白提取物的滴眼液和眼用凝胶客岁市場贩賣額共计约1.5亿。這些產物配合构成為了干眼症醫治藥物的多样化市場。

Q：今朝市場上主流的玻璃酸钠產物規格是甚麼？单支包装在市場中的接管度若何？

A：今朝市場上主流的玻璃酸钠產物規格重要分為单剂量包装和多剂量包装两種。单剂量包装每只装量约莫是一毫升，而多剂量包装則有5毫升和8毫升的規格。不含防腐剂的眼藥水更受推重，由于防腐剂长時候利用會對眼表造成毁伤，特别是角膜，可能會加剧傳染。不含防腐剂的產物代價相對于较高，但海内技能的成长使得单剂量包装的出產本錢低落，是以海内廠商主推单剂量小包装產物。

Q：环保数的高浓度產物對0.05浓度產物的市場打击若何？分歧载体的环保数產物在市場上的表示若何？

A：高浓度环保数產物對0.05浓度的傳统环保数產物市場存在必定打击，但因為环保数自己水溶性较差，凡是必要载体，分歧载体的环保数產物在市場上的表示各别。今朝，海内有多家廠商在举行相干环保数產物的研發和出產。

Q：海外高浓度环保数產物為什麼難以超出傳统的0.05浓度环保数產物？海内某款0.1浓度產物以春天性结膜炎名义获批，是不是存在超顺應症利用的环境？

A：海外高浓度环保数產物難以超出傳统0.05浓度环保数產物，可能與仿造藥的市場接管度有關。至于海内某款0.1浓度產物，固然以春天性结膜炎名义获批，但現實利用中可能存在超顺應症利用的环境，這必要進一步的市場察看和羁系。

Q：环孢素在眼科醫治中的利用及市場表示若何？

A：环孢素在眼科醫治中重要用于干眼症的醫治，最先由爱尔健在2002年開辟，其產物在全世界范畴内贩賣額曾靠近20亿美元。但是，分歧浓度的环孢素滴眼液，如0.05和0.09，结果存在差别。太阳制藥的0.09浓度產物在海外市場表示欠安，重要缘由包含其仿造藥代價低廉，但療效虽好却未能解决刺激性問題，致使患者允從性差。环孢素滴眼液醫治干眼症必要持久利用，凡是最少三個月起效，最好结果在半年以上。是以，產物的恬静度和允從性對醫治结果相當首要。太阳制藥的產物因刺激性强，致使患者允從性欠安，進而影响了醫治结果和市場推行。

Q：海内环孢素眼科用藥的研發和市場环境若何？

A：海内在环孢素眼科用藥方面，别致藥業拿到產物上市後，推行环境一般。兆科眼科采纳了分歧的计谋，開辟了水凝胶载体的眼用凝胶情势，该產物在2022年6-7月被CDE受理，但厥後因本身問題自動撤回。最新動静显示，兆科眼科的维生素A眼用凝胶可能在年末前注册，但市場預期其實不高。恒瑞醫藥代辦署理了一款外洋產物，今朝正在國度局申请中，其原研廠家德國公司的1%浓度环孢素滴眼液在療效和刺激性方面表示杰出。康樂藥業在2020年或2021年頭開辟了0.09浓度的环孢素產物，今朝三期临床實驗還没有竣事，总体療效尚可，但在刺激性和療效平安性的均衡上仍存在挑战。

Q：餐厅0.1產物在海内的超市驗證环境和临床推行上的問題是甚麼？

A：餐厅0.1產物在海内以春天性角膜炎的名义获批，但今朝還没有有超市驗證的环境。在临床推行上，產物固然贩賣环境尚可，到达了两個亿，但市場預判和主動推行存在一些問題。理论上，该產物應當有很好的放量機遇，由于其代價公道，且已進入國度集采和醫保門診可以兼顧。但是，因為推行计谋和市場定位的問題，產物的贩賣并無到达預期，致使市場潜力没有获得充實發掘。

Q：公司在贩賣计谋和市場定位方面存在哪些問題？

A：公司在贩賣计谋和市場定位方面存在一些問題。起首，公司在推行產物時過于繁杂，没有聚焦于肝炎醫治這一焦點上風。其次，公司在市場计谋定制和市場定位方面做得不敷好，没有充實操纵產物在肝炎醫治范畴的划期間意义。别的，公司在推行時過于夸大抗炎结果，而没有明白區别無菌性炎症和细菌性炎症，致使市場推行走了一些弯路。总的来講，公司必要简化推行信息，明白市場定位，以便更好地推行產物并實現市場潜力。

Q：美國爱尔健產物在中國市場的表示若何？

A：美國爱尔健的產物在中國市場表示杰出，临床数据證了然其醫治干涉干與的有用性。但在推行進程中，因為公司内部辦理角度的鼓励不足，市場声音一般，致使推行结果未达預期。虽然大夫對环孢素醫治傳染的承認度很高，但現實處方到患者身上的轉化率其實不抱负，贩賣计谋可能存在問題。

Q：中國干眼症患者的市場范围及环孢素的市場潜力若何？

A：按照守旧估量，中國有约3.9亿干眼症患者，此中中重度干眼患者约有9000万。若是依照市場浸透率计较，到第三年最少應有10%的浸透率，即约1000万患者利用环孢素。以均匀三個月的醫治方案和500元的用度计较，潜伏市場范围庞大，但現實上并未到达這一程度。

Q：恒瑞醫藥引入的無水环孢素和基金藥業引進的90酸伐尼克屏東當舖,兰等產物在海内市場的機會若何？

A：這些產物在海内市場有機會。海内市場的機遇與產物自己的特征有相對于性的影响，但重要取决于產物是不是醫保產物、是不是進入國產集采。平安性、療效和市場推行是将来的關頭身分。這些產物在全世界范畴内醫治干眼症的有用性和平安性都获得了證明，是以在海内市場上有潜力。

Q：齐鲁和恒瑞在眼科藥物市場的推行计谋和上風是甚麼？

A：齐鲁和恒瑞作為海内醫藥市場的龙頭企業，具有壮大的市場准入能力和浸透率。這两家公司采纳處事處的综合辦理式贩賣模式，供给分歧的鼓励機制，使得贩賣代表的主觀能動性更强。别的，他們在合規學術推行和大夫支撑方面投入较多，這些身分将有助于他們在市場上获得樂成。

Q：眼科產物的贩賣能力與其他醫藥產物相好比何？

A：眼科產物的贩賣能力相對于较弱。與其他醫藥產物比拟，眼科產物的竞争敌手数目较少，均匀在2到3個之間。而像齐鲁和恒瑞如许的公司，他們在抗生素、血汗管和肿瘤產物等范畴的贩賣能力很是强，竞争敌手数目可达数十個。是以，一旦眼科產物在海内上市并進入醫保集采，這些公司的推行能力将對現有眼科市場發生重大影响五股通水管,。

Q：眼底抗VEGF藥物的國表里贩賣环境及市場占据率若何？

A：在全世界范畴内，诺華的雷珠单抗贩賣环境最佳，曾盘踞近60%至70%的市場份額。其次是罗氏的阿柏西普，其全世界市場份額也至關可觀，比年来贩賣額冲破了20亿美金。法務级单抗在全世界的市場份額约為12%，重要针對與春秋相干性黄斑病變（AMD）和糖尿病引發的黄斑水肿（DME），在全世界范畴内占据约5%的市場份額。在海内，康柏西普市場份額最高，岑岭期曾占到49%，但比年来市場份額有所降低。康柏西普在2021年摆布履历了一次较大的贩賣變更，致使市場份額降低。据估量，康柏西普在海内的贩賣額约莫為20亿人民币。阿柏西普比年来增加敏捷，据傳客岁贩賣額约為5亿人民币。雷珠单抗在全世界范畴内曾是首個贩賣額冲破100亿美金的產物，估计到2025年贩賣額将冲破150亿美金。

Q：一站式眼科注命中心對市場空間的鞭策感化若何？病院真個門坎有多高？

A：一站式眼科注命中心的推行有助于提高市場空間。曩昔，眼底打针可以在社區卫生辦事門診举行，但因為市場紊乱，存在一些不規范的操作，如将一支藥物分给两名患者利用，致使细菌節制欠安，激發眼睑炎或眼底傳染等醫療變乱。是以，如今對付病院真個門坎有所提高，以确保打针情况的卫生和平安。一站式眼科注命中心的創建有助于規范市場，提高患者和大夫的信念，從而鞭策市場的成长。

Q：一站式注册中間對眼科醫治的影响及其在行業中的感化是甚麼？

A：一站式注册中間的鞭策重要来自市場份額较小的公司，旨在區分于學術上和其他方面的差别。從學術角度来看，一站式打针可以晋升醫治效力，削减患者痛楚，低落傳染和醫療變乱的產生率，包管患者平安性和藥物有用性環保清潔噴罐,，提高患者得意度。别的，它還能增强醫患瓜葛，但其實不组成行業内的倾覆性鼎新。眼底疾病的成长更多依靠于醫治標的目的、藥物、基因醫治、產物立异和手術等方面的立异。一站式注册中間更可能是廠商的推動，對全部眼底疾病范畴的成长唇膏推薦,進献有限，重要在于尺度化和流程化，提高患者感觉度。

Q：百味希產物在海内市場的市占率远景若何？贝达权柄的雙靶點產物环境若何？信达的雙靶點產物贩賣潜力若何？

A：百味希作為客岁年末方才获批上市的產物，今朝還難以展望其在海内市場的市占率远景。贝达权柄的雙靶點產物在二期数据上表示杰出，但因非增值性糖網数据欠安致使股價下跌。信达也在研發雙靶點產物，但详细的贩賣潜力還必要進一步的市場驗證和察看。因為對雙靶點范畴的钻研较少，以上仅為小我概念和有限领會。

Q：雙特异性抗体在眼底疾病醫治中的感化是甚麼？

A：雙特异性抗体或雙靶點醫治在眼底疾病醫治中的感化是經由過程两個通路，VEGF和ANG2，来到达更好的醫治结果。今朝，针對复活血管性春秋相干性黄斑病變（nAMD）的醫治，這類雙靶點醫治的療效和平安性已获得驗證。

Q：新產物上市的推行進程中必要注重哪些問題？

A：新產物上市的推行進程中，除療效以外，還必要存眷產物的平安性、市場推行计谋和大夫和患者的接管度。眼科新靶點產物，包含雙靶點和多靶點醫治，必要在推行中降服這些挑战。

Q：法洛西单抗的市場表示和将来潜力若何？

A：法洛西单抗作為全世界首個同時抗血管天生素的雙顺應抗体，不但可以或许按捺复活血管天生，還能加强血管不乱性，為患者带来持久的目力获益和糊口质量晋升。其贩賣表示很是好，客岁上半年全世界贩賣額跨越10亿美金，成為罗氏全世界增加最快的產物之一。别的，法洛西单抗在美國FDA新得到了用于醫治視網膜静脉梗阻（RVO）的顺應症，這将進一步助力其贩賣增加。

Q：信达生物的雙靶點產物與法洛西单抗的竞争瓜葛若何？

A：信达生物的雙靶點產物在眼科范畴属于厥後者，但有望與法洛西单抗构成必定的竞争。從療效和平安性来看，信达生物的產物在某些方面可能具备上風，如在二型糖尿病醫治中的初期利用。但二者将来在雙靶點療效上都有機遇或必定會跨越单一抗VEGF的市場份額。

Q：雙通道產物的市場推行和接管度若何？

A：雙通道產物的市場推行和接管度除療效外，平安性也是一個首要身分。固然在外洋举行了大量临床實驗，但與抗VEGF比拟，雙通道產物的平安性钻研另有所短缺。在海内，大夫除存眷療效，更垂青平安性冰霸杯,。若是雙通道產物在平安性方面没有重大問題，它們在中國上市後有望敏捷跨越VEGF。但這也取决于國度政策、醫保政策、集采政策和临床推行等多方面身分。

Q：海内眼底市場的成长环境和将来預測若何？

A：海内眼底市場的成长重要受限于代價身分。虽然國產藥物代價已低落，但依然较高。将来市場放量的關頭身分包含醫保政策的履行、藥品代價的進一步低落和平常診療举動的扭轉。若是藥品代價可以或许降至1000元摆布，市場放量将很是快，有望跨越100亿人民币。别的，還必要存眷笼盖率和利润之間的瓜葛，和廠家是不是有勇氣低落代價以敏捷占据市場。

Q：别致的金融抓脱品的庇護期問題

A：今朝CDE還没有明白暗示别致的金融抓脱品是不是具备庇護期。该藥物终极是依照三類获批的，而非2244获批。

Q：關于眼科立异藥的專利庇護期問題，和專利庇護對市場竞争的影响是怎麼的？

A：眼科立异藥的專利庇護期不足，若是依照2.2類新藥获批，最长可以到六年的庇護期，但現實上申请的四個專利中有两個被驳回，两個没有履行專利庇護。今朝看来，專利庇護期其實不组成本色性的庇護。市場上已有多個廠家如赵科、齐鲁恒瑞等在举行三期临床實驗，估计2年到2年半内将有四五個產物获批。專利庇護期的意义不大，市場独有期可能只有1年到1年半。别的，阿托品產物的處方技能已公然，解决了PH值節制問題後，專利的影响不大，估计将来仿造藥将大面积上市。

Q：眼藥行業的均匀出廠扣頭價是几多？若是终端贩賣額為1亿元，廠商能拿到几多收入？

A：眼藥行業的出廠扣頭價因產物和贩賣渠道分歧而有所差别。若是是處方藥，且终端贩賣額為1亿元，廠商經由過程贸易配送的方法，约莫能收回9000万元，即打九折。這主如果由于包括了運费等贸易公司配送的用度。對付OTC產物，若是终端贩賣額為1亿元，廠商可能收回5000万到6000万元，即五六折摆布，由于OTC產物存在返點和加扣等身分。若是斟酌民营病院如艾尔團体的贩賣，别致和赵科的收受接管本錢可能在8000万元摆布。整体来講，眼藥行業的均匀出廠扣頭價可以依照八五折到八折来估算，但详细還需按照品類和详细环境阐發，由于分歧品類的扣頭差别较大。

Q：热尔眼科研發的羊毛甾醇產物對輕中度白内障的醫治结果及市場潜力若何？

A：羊毛甾醇產物的研發投入约十几個亿，最初在小白鼠身上的實行结果显著。该產物經由過程抗氧化感化减缓白内障的希望，但其實不能治愈白内障。它的感化雷同于阿托品對近視的减缓感化。羊毛甾醇重要經由過程断根自由基，避免氧化毁伤晶体，從而连结眼组织的康健。從實行角度来看，產物是有用的。将来的利用標的目的可能包含在白内障早期作為眼藥水利用，延缓白内障的產生，或在白内障手術中植薑膏,入產物，促成角膜修复，避免手術酿成的角膜毁伤。市場潜力很大，但要得到國度注册證，門路很长。别的，產物的合用症和推行计谋，如處方藥仍是OTC產物，也将影响其市場推行。虽然小我看好该產物，但详细的推行水平和時候表難以展望。

歡迎光臨台中紋繡毛與眼科論壇 (https://td.intlss.com.tw/)